近日，專注于外用制劑與中藥創(chuàng)新研發(fā)的中山萬漢制藥有限公司，正式完成上海密通 0983E 錐入度測定儀的采購與部署。該設(shè)備將全面應(yīng)用于公司軟膏劑、栓劑、凝膠劑等半固體制劑的硬度與稠度檢測，標(biāo)志著萬漢制藥在制劑質(zhì)量控制領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化升級，為產(chǎn)品合規(guī)上市與療效穩(wěn)定性提供核心保障。
作為深耕制藥行業(yè)多年的現(xiàn)代化企業(yè)，中山萬漢制藥聚焦外用抗感染、皮膚科治療等細(xì)分領(lǐng)域，擁有 GMP 認(rèn)證生產(chǎn)基地與完善的研發(fā)體系，核心產(chǎn)品涵蓋中藥膏劑、化學(xué)藥栓劑等多個品類，憑借 “療效確切、質(zhì)量可控" 的優(yōu)勢占據(jù)華南地區(qū)市場重要份額。公司始終以《中國藥典》與 GMP 規(guī)范為核心，將制劑理化性質(zhì)檢測作為質(zhì)量管控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，此次設(shè)備升級是其強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量保障的重要舉措。
上海密通 0983E 錐入度測定儀是半固體制劑質(zhì)量檢測的專用設(shè)備，核心適配軟膏、栓劑等產(chǎn)品的稠度與硬度量化分析。設(shè)備采用自動控溫（室溫～60℃，精度 ±0.1℃）、精準(zhǔn)計時（0~999 秒可調(diào)）與智能數(shù)據(jù)記錄功能，符合《中國藥典》2025 版四部通則 0983 錐入度測定法要求，相比傳統(tǒng)手動儀器，檢測誤差≤±1mm，效率提升 60% 以上，可有效規(guī)避人為操作偏差。其適配的樣品容器與錐針規(guī)格完quan匹配制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能精準(zhǔn)反映制劑在不同溫度下的物理穩(wěn)定性，為配方優(yōu)化與生產(chǎn)工藝調(diào)整提供科學(xué)依據(jù)。
中山萬漢制藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示，半固體制劑的稠度穩(wěn)定性直接影響藥效釋放與臨床使用體驗，此次引進(jìn) 0983E 錐入度測定儀，將進(jìn)一步完善從原料到成品的全流程質(zhì)量檢測體系。未來，公司將持續(xù)加碼質(zhì)量管控技術(shù)投入，通過先jin設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)化流程的深度融合，打造更具競爭力的外用制劑產(chǎn)品，同時為醫(yī)藥行業(yè)半固體制劑質(zhì)量控制提供可借鑒的實踐范例，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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