近日，專精特新 “小巨人" 企業(yè)上海朝暉藥業(yè)有限公司成功完成上海密通 SYP-0983E 藥物全自動(dòng)錐入度儀的安裝調(diào)試，上海密通工程師上門開展 3Q 認(rèn)證工作，通過安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）全流程驗(yàn)證，標(biāo)志著該設(shè)備正式具備合規(guī)檢測(cè)能力，為企業(yè)半固體藥物質(zhì)量管控再添硬核支撐。

作為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司，上海朝暉藥業(yè)始建于 1958 年，深耕抗腫瘤、局麻、抗皮膚感染等特色?？祁I(lǐng)域，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷國(guó)內(nèi)外，斬獲 “綠色工廠"、上海民營(yíng)制造業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)朝暉藥業(yè)。此次引進(jìn)的 SYP-0983E 設(shè)備，嚴(yán)格遵循 2020 年版《中國(guó)藥典》0983 錐入度測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)，專為軟膏劑、眼膏劑及凡士林等基質(zhì)材料設(shè)計(jì)，可精準(zhǔn)控制藥物軟硬度與黏稠度，保障涂布延展性達(dá)標(biāo)。其 ±0.1℃的控溫精度、0.01mm 的測(cè)量分辨率及 200 組數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，將實(shí)現(xiàn)檢測(cè)過程自動(dòng)化、數(shù)據(jù)追溯可視化。

認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)，工程師依據(jù) GMP 規(guī)范及 ISPE GAMP 指南要求，逐項(xiàng)核驗(yàn)設(shè)備安裝環(huán)境、運(yùn)行參數(shù)及性能穩(wěn)定性，重點(diǎn)測(cè)試了恒溫系統(tǒng)、位移傳感、自動(dòng)升降等核心功能，確保設(shè)備符合企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)需求。朝暉藥業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示，3Q 認(rèn)證是藥品生產(chǎn)合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，該設(shè)備的投用將進(jìn)一步完善從原料到成品的全鏈條檢測(cè)體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量均一性。

上海密通作為深耕醫(yī)藥檢測(cè)儀器領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商，其設(shè)備以精準(zhǔn)可靠獲行業(yè)認(rèn)可。此次合作既體現(xiàn)了朝暉藥業(yè) “質(zhì)量為本" 的發(fā)展理念，也為生物醫(yī)藥企業(yè)通過技術(shù)升級(jí)強(qiáng)化合規(guī)管控提供了實(shí)踐參考。未來，朝暉藥業(yè)將持續(xù)加碼研發(fā)與質(zhì)控投入，以更嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)守護(hù)公眾用藥安全。